Ассоциация независимой
Экспертизы и качества
8-800 333-33-57

Регистрационное удостоверение Минздрава – это официальный документ, подтверждающий факт регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Регистрацию медицинского изделия осуществляют в соответствиях с приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ «Об утверждениях Административного регламента Федеральной службы контроля в сферах здравоохранения и социального развития по исполнениям государственных функций по регистрациям изделия медицинских назначений» от 30 октября 006 № 735.

Согласно Постановлению №1416 от 27.12.2012 все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В Российской Федерации без Регистрационного удостоверения нельзя применять товар по медицинскому назначению, если он имеется в перечне для прохождения обязательной государственной регистрации. В противном случае реализация и использование данного товара на территории РФ является незаконной.

Обязательство по регистрации медицинского изделия возложено на Федеральную службу контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Решения о выдаче регистрационных удостоверений должно приниматься в четырехмесячный период на основании предоставленного комплекта документов включающий протоколы испытаний продукции в аккредитованных лабораториях , экспертиз, и ее классификации в зависимости от степени потенциального риска применения , в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские". Классификация в зависимости от потенциального риска применения»

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса "зубоврачебный воск", то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации.

Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Если медицинское изделие состоит из блоков (модулей) или в него входят комплектующие сторонних производителей, регистрационное удостоверение будет необходимо оформить на каждого производителя, в случае если такие блоки/комплектующие поставляются не под товарным знаком производителя конечного устройства.


Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

  • Технические (на любую продукцию);

  • Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);

  • Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);

  • Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);

  • Протокол испытаний средств измерения (если продукция является средством измерения).


Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

 класс 1 – низкая степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),

 класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),

 класс 2б – повышенная степень риска (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),

 класс 3  высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).


Ассоциация Независимой Экспертизы и Качества предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

• консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;

• снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).

Регистрационные Удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленнымсроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления №1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. По истечении срока действия регистрационного удостоверения необходимо пройти повторную процедуру регистрации медицинского изделия, учитывая все новые правила регистрации.

Стоимость Регистрационного Удостоверения изделия медицинского  назначения зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же основная стоимость зависит от:
- готовности документов к процедуре регистрации, 
- составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС  и т.д.),
- количества материалов, контактирующих с пациентом,
- количества  клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ

  1. Опись представляемых документов в 2 экземплярах.
  2. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экземплярах*.
  3. Документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины.
  4. Справка об изделии медицинского назначения.
  5. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица.
  6. Доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения.
  7. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации. Возможно предоставление сертификатов на систему качества или производства (ГОСТ ISO 9001:2011), а также акта квалификационных испытаний.
  8. Проект нормативного документа* вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (с приложением протоколов всех испытаний).
  9. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения*.
  10. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики, самостоятельно используемых конечным потребителем*.


* Все данные документы должны представляться в 2 экземплярах – электронном, в формате Word,  и бумажном носителях.

Внимание! 

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения, включая протоколы испытаний, должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица заявителя.

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны предоставляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Копии документов должны быть чёткими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

Документы предоставляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.

Оформленные регистрационные удостоверения могут быть выданы уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.