Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие

Центр «АНЭК РУС» оказывает оформление и сопровождение регистрации медицинских изделий с получением регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора. Без действующего РУ медицинское изделие нельзя законно ввозить, продавать и применять в России. Работаем по обоим действующим маршрутам регистрации — национальному (Постановление Правительства РФ № 1684) и по единым правилам ЕАЭС; поможем выбрать оптимальный под вашу задачу.

Работаем со всеми регионами России дистанционно — без вашего личного визита. Головной офис — в Санкт-Петербурге.

Получить бесплатную консультацию по регистрации

Регистрационное удостоверение Минздрава – это официальный документ, подтверждающий факт регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Регистрацию медицинского изделия осуществляют в соответствиях с приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ «Об утверждениях Административного регламента Федеральной службы контроля в сферах здравоохранения и социального развития по исполнениям государственных функций по регистрациям изделия медицинских назначений» от 30 октября 006 № 735.

В Российской Федерации без Регистрационного удостоверения нельзя применять товар по медицинскому назначению, если он имеется в перечне для прохождения обязательной государственной регистрации. В противном случае реализация и использование данного товара на территории РФ является незаконной.

Обязательство по регистрации медицинского изделия возложено на Федеральную службу контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Решения о выдаче регистрационных удостоверений должно приниматься в четырехмесячный период на основании предоставленного комплекта документов включающий протоколы испытаний продукции в аккредитованных лабораториях , экспертиз, и ее классификации в зависимости от степени потенциального риска применения , в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские". Классификация в зависимости от потенциального риска применения»

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса "зубоврачебный воск", то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации.

Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Если медицинское изделие состоит из блоков (модулей) или в него входят комплектующие сторонних производителей, регистрационное удостоверение будет необходимо оформить на каждого производителя, в случае если такие блоки/комплектующие поставляются не под товарным знаком производителя конечного устройства.

Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

• Технические (на любую продукцию);

• Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);

• Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);

• Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);

• Протокол испытаний средств измерения (если продукция является средством измерения).

Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

• класс 1 – низкая степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),

• класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),

• класс 2б – повышенная степень риска (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),

• класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).

Ассоциация Независимой Экспертизы и Качества предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

• консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;

• снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).

Регистрационные Удостоверения на медицинские изделия с установленным сроком действия, выданные ранее, действуют до истечения указанного в них срока. По его истечении изделие необходимо зарегистрировать заново — по одному из действующих маршрутов (национальному по Постановлению № 1684 либо по единым правилам ЕАЭС). Ранее выданные бессрочные удостоверения продолжают действовать.

Стоимость Регистрационного Удостоверения изделия медицинского  назначения зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же основная стоимость зависит от:
- готовности документов к процедуре регистрации, 
- составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС  и т.д.),
- количества материалов, контактирующих с пациентом,
- количества  клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Как сейчас регистрируют медицинские изделия (правила ЕАЭС)

Сегодня зарегистрировать медицинское изделие в России можно по одному из двух действующих маршрутов:

• Национальная регистрация РФ — по Правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (действуют до 31 декабря 2028 года). Регистрационное удостоверение действует на территории России; это более быстрый путь вывода изделия на российский рынок.
• Регистрация по единым правилам ЕАЭС — по Решению Совета ЕЭК № 46. Регистрационное удостоверение признаётся во всех странах Союза; референтным государством, как правило, выступает Россия (Росздравнадзор).

Национальный маршрут обычно выбирают, когда изделие нужно вывести на рынок России быстрее, союзный — когда нужен доступ на рынки всех стран ЕАЭС. Мы подберём оптимальный маршрут и сопроводим весь процесс. Ранее выданные бессрочные национальные РУ продолжают действовать.

• Регистрация по правилам ЕАЭС с признанием в других странах Союза
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия
• Инспектирование производства (для классов 2а стерильные, 2б и 3 — обязательно)
• Клиническая оценка (клинические испытания на людях — только если эквивалентность не подтверждается иначе)

Как проверить регистрационное удостоверение в реестре Росздравнадзора

Проверить действующее регистрационное удостоверение и найти сведения о медицинском изделии можно в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора — roszdravnadzor.gov.ru. В реестре виден номер РУ, класс, производитель, дата регистрации и статус (действует / приостановлено / аннулировано).

• Поиск по номеру РУ, наименованию изделия или производителю
• Проверка подлинности и статуса удостоверения
• Мы бесплатно поможем проверить наличие РУ и подобрать правильную процедуру регистрации

Классы риска и государственная пошлина

Сложность, сроки и стоимость регистрации зависят от класса потенциального риска медицинского изделия (Решение Коллегии ЕЭК № 173): классы 1, 2а, 2б, 3. Государственная пошлина за экспертизу при регистрации по правилам ЕАЭС (ст. 333.32.2 НК РФ):

• Класс 1 — 72 000 ₽
• Класс 2а — 104 000 ₽
• Класс 2б — 136 000 ₽
• Класс 3 — 184 000 ₽
• Выдача регистрационного удостоверения — 11 000 ₽

Пример: регистрация изделия класса 3 только для России — 184 000 + 11 000 = 195 000 ₽ госпошлины (без учёта стоимости услуг, испытаний и инспектирования).

Указанные размеры относятся к маршруту ЕАЭС. При национальной регистрации (Постановление № 1684) размеры госпошлины по ст. 333.32.2 НК РФ иные — рассчитываем индивидуально под ваш класс и маршрут.

Смежные услуги

• Экспертное заключение Роспотребнадзора
• Регистрация медизделий по правилам ЕАЭС (под ключ)
• Свидетельство о госрегистрации (СГР)
• Государственная регистрация продукции

Частые вопросы о регистрационном удостоверении на медицинское изделие

Оформите регистрационное удостоверение на медицинское изделие с «АНЭК РУС».
Звоните: +7 (812) 642-0-555 · info@anekrus.ru · бесплатная консультация и оценка класса риска.