Регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС — под ключ
Центр «АНЭК РУС» выполняет регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46) под ключ — от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения. Ведём изделия всех классов риска, включая класс 3, а также регистрацию импортных изделий иностранных производителей.
Работаем со всеми регионами России дистанционно. Головной офис — в Санкт-Петербурге.
Бесплатная консультация · Напишите нам
Опишите изделие — бесплатно оценим класс риска, процедуру, сроки и стоимость регистрации.
Что входит в услугу «под ключ»
- Уполномоченный представитель производителя в ЕАЭС
- Регистрационное досье и документы системы менеджмента качества
- Технические испытания: электробезопасность, ЭМС, при необходимости — биосовместимость
- Клиническая оценка (при необходимости — организация клинических испытаний)
- Сопровождение инспектирования производства и экспертизы
- Нотариальные переводы, апостиль, взаимодействие с Росздравнадзором
Классы риска и госпошлина
Класс потенциального риска (Решение Коллегии ЕЭК № 173) определяет сложность, сроки и стоимость. Госпошлина за экспертизу:
- Класс 1 — 72 000 ₽
- Класс 2а — 104 000 ₽
- Класс 2б — 136 000 ₽
- Класс 3 — 184 000 ₽
- Выдача регистрационного удостоверения — 11 000 ₽
Инспектирование производства
Для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3 инспектирование производства обязательно (с 1 января 2024 года). Для класса 3 проводится с отбором и испытанием образцов и охватывает все производственные площадки. Отчёт об инспектировании действует 3 года и может быть переиспользован.
Клиническая оценка
Для классов 3, 2б и имплантируемых изделий клинические испытания с участием человека нужны, только если безопасность и эффективность не подтверждаются иным способом (Решение Совета ЕЭК № 29): литературой, опытом применения или эквивалентностью предшественнику. Мы готовим обоснованную клиническую оценку.
Признание в других странах ЕАЭС
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет признать удостоверение в других странах Союза. Страны признания выбираются при подаче; испытания и инспекция проводятся один раз и переиспользуются.
Почему «АНЭК РУС»
- Опыт регистрации изделий, включая класс 3
- Собственная испытательная база и отлаженные процедуры
- Работаем со всеми регионами России и с иностранными производителями дистанционно
Смежные услуги
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
- Свидетельство о госрегистрации (СГР)
- Экспертное заключение Роспотребнадзора
Частые вопросы о регистрации медизделий по ЕАЭС
Что входит в регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС?
Полный цикл: функции уполномоченного представителя в ЕАЭС, подготовка регистрационного досье и документов СМК, технические испытания (электробезопасность, ЭМС), биосовместимость, клиническая оценка, сопровождение инспектирования производства и экспертизы, нотариальные переводы. На выходе — регистрационное удостоверение.
От чего зависит класс риска и стоимость?
От назначения и конструкции изделия (Решение Коллегии ЕЭК № 173): классы 1, 2а, 2б, 3. Госпошлина за экспертизу: кл.1 72 000 ₽, 2а 104 000 ₽, 2б 136 000 ₽, кл.3 184 000 ₽ + выдача РУ 11 000 ₽. Стоимость услуг и испытаний рассчитывается индивидуально.
Нужно ли инспектирование производства и выезд на завод?
Для классов 2а (стерильные), 2б и 3 инспектирование производства обязательно; для класса 3 — с отбором и испытанием образцов. Дистанционная оценка допускается лишь в исключительных случаях (ЧС, форс-мажор). Выезда можно избежать при наличии действующего (до 3 лет) отчёта об инспектировании ЕАЭС по площадке.
Обязательны ли клинические испытания на людях?
Не всегда. Для классов 3, 2б и имплантируемых изделий клинические испытания с участием человека проводятся, только если безопасность и эффективность не подтверждаются иначе — литературой, опытом применения или эквивалентностью предшественнику. Часто достаточно клинической оценки.
Можно ли зарегистрировать импортное изделие и признать РУ в других странах ЕАЭС?
Да. Заявитель — иностранный производитель через уполномоченного представителя в ЕАЭС. Страны признания выбираются при подаче (можно расширить позже); испытания и инспекция проводятся один раз и переиспользуются.
Сколько времени занимает регистрация класса 3?
Ориентировочно 14–24 месяца с учётом испытаний, инспектирования и экспертизы. Мы сопровождаем весь процесс и помогаем оптимизировать сроки.
Бесплатная консультация · Напишите нам
Опишите изделие — бесплатно оценим класс риска, процедуру, сроки и стоимость регистрации.